Efficacy of reticulocyte hemoglobin equivalent-guided versus transferrin saturation-guided iron supplement protocol in hemodialysis patients: A cluster randomized controlled trial

Other Title (Parallel Title in Other Language of ETD)

การศึกษาเชิงทดลองแบบสุ่มเป็นกลุ่มเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผลระหว่างการใช้ค่าเรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์ กับการใช้ค่าทรานสเฟอรินที่อิ่มตัวเป็นตัวชี้นำการให้ยาธาตุเหล็กทดแทนทางหลอดเลือดดำ ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

Author

Chalermchon Suttaluang, Faculty of Medicine

Year (A.D.)

2024

Document Type

Thesis

First Advisor

Paweena Susantitaphong

Second Advisor

Jeerath Phannajit

Faculty/College

Faculty of Medicine (คณะแพทยศาสตร์)

Department (if any)

Department of Medicine (ภาควิชาอายุรศาสตร์ (คณะแพทยศาสตร์))

Degree Name

Master of Science

Degree Level

Master's Degree

Degree Discipline

Medicine

DOI

10.58837/CHULA.THE.2024.1349

Abstract

BackgroundIron deficiency increases cardiovascular risk and all-cause mortality in hemodialysis patients. However, standard diagnostic tests, serum ferritin and transferrin saturation (TSAT), have limitations and are costly. Reticulocyte hemoglobin equivalent (RET-He) is a novel, less expensive marker for diagnosing iron deficiency. This study aimed to assess the non-inferiority of RET-He-guided intravenous (IV) iron supplementation compared with TSAT-guided supplementation in hemodialysis patients. MethodsA total of 138 hemodialysis patients were randomized into TSAT-guided (n = 68) and RET-He-guided (n = 70) groups. Both groups received intravenous iron according to a prespecified protocol. The primary outcome was the erythropoietin resistance index (ERI) at the 3rd and 6th months. RET-He was considered non-inferior if the upper bound of the 95% confidence interval (CI) for the between-group difference was ≤160 units/week/g/dL. Secondary outcomes included death, hospitalization, cardiovascular events, blood transfusion, and infection. ResultsBaseline characteristics were similar between the groups. At the 3rd and 6th months, RET-He-guided supplementation was non-inferior to TSAT-guided supplementation in reducing the erythropoietin resistance index (ERI): 814.37 ± 355.19 and 766.87 ± 368.60 units/week/g/dL in the TSAT group, and 834.59 ± 335.47 and 743.04 ± 390.86 units/week/g/dL in the RET-He group (p for non-inferiority = 0.0027 and 0.001); with mean differences of –35.92 (95% CI: –174.07 to 102.24) and –89.25 (95% CI: –246.76 to 68.25) at the 3rd and 6th months, respectively. Patients in the RET-He group received significantly less IV iron (498 ± 247 mg/3 month vs. 605 ± 278 mg/3 month; p = 0.01 at the 3rd month and 412 ± 248 mg/3 month vs. 507 ± 306 mg/3 month; p = 0.03 at the 6th month). Secondary outcomes, including death, hospitalization, cardiovascular events, blood transfusion, and infection, were not significantly different between the groups. ConclusionRET-He-guided IV iron supplementation demonstrated non-inferior efficacy in reducing ERI over six months compared with TSAT-guided supplementation and required significantly less iron. RET-He may offer a lower cost for iron management in hemodialysis patients by reducing both laboratory and treatment expenses.

Other Abstract (Other language abstract of ETD)

ความเป็นมาของการศึกษาภาวะการขาดธาตุเหล็กในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดและการเสียชีวิต ปัจจุบันการตรวจวินิจฉัยภาวะขาดธาตุเหล็ก ได้แก่การตรวจระดับซีรัมเฟอร์ริติน (serum ferritin) และทรานสเฟอรินที่อิ่มตัว (Transferrin saturation, TSAT) ซึ่งมีข้อจำกัดหลายประการและมีราคาสูง เรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์ (Reticulocyte hemoglobin equivalent, RET-He) เป็นการตรวจวินิจฉัยภาวะขาดธาตุเหล็กวิธีใหม่ที่มีราคาถูกกว่าการตรวจเดิม ในงานวิจัยนี้ได้ทำการศึกษาเชิงทดลองแบบสุ่มเป็นกลุ่มเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผลระหว่างการใช้ค่าเรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์กับการใช้ค่าทรานสเฟอรินที่อิ่มตัวเป็นตัวชี้นำการให้ยาธาตุเหล็กทดแทนทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม โดยใช้ค่าดัชนีการดื้อยาอีริโทรโพอิติน (erythropoietin resistance index ,ERI) เป็นตัวชี้วัดผล วิธีการศึกษาผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมทั้งหมดจำนวน 138 ราย ได้รับการสุ่มเข้ากลุ่มให้ธาตุเหล็กตามค่าทรานสเฟอรินที่อิ่มตัว จำนวน 68 ราย และกลุ่มให้ธาตุเหล็กตามค่าเรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์ จำนวน 70 ราย โดยทั้งสองกลุ่มได้รับธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำตามแนวทางการรักษาในงานวิจัย ตัวชี้วัดผลการศึกษาหลัก คือ ค่าดัชนีการดื้อยาอีริโทรโพอิติน ในเดือนที่ 3 และเดือนที่ 6 หากค่าความต่างระหว่างกลุ่มมีขอบบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ≤160 หน่วย/สัปดาห์/กรัมต่อเดซิลิตร จะถือว่าไม่ด้อยกว่า (non-inferior) ส่วนตัวชี้วัดผลการศึกษารอง ได้แก่ การเสียชีวิต การนอนโรงพยาบาล การเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด การได้รับเลือด และการติดเชื้อ ผลการศึกษาผลการศึกษาในเดือนที่ 3 และ 6 พบว่าการให้ธาตุเหล็กโดยใช้เรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์เป็นตัวชี้นำ ไม่ด้อยกว่ากลุ่มที่ใช้ทรานสเฟอรินที่อิ่มตัวเป็นตัวชี้นำในการลดค่าดัชนีการดื้อยาอีริโทรโพอิติน โดยมีค่าเฉลี่ยของดัชนีการดื้อยาอีริโทรโพอิตินอยู่ที่ 814.37 ± 355.19 และ 766.87 ± 368.60 หน่วย/สัปดาห์/กรัมต่อเดซิลิตร ในกลุ่มที่ใช้ทรานสเฟอรินที่อิ่มตัวเป็นตัวชี้นำ และ 834.59 ± 335.47 และ 743.04 ± 390.86 หน่วย/สัปดาห์/กรัมต่อเดซิลิตร ในกลุ่มที่ใช้เรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์เป็นตัวชี้นำ (p for non-inferiority = 0.0027 และ 0.001 ตามลำดับ) โดยมีความแตกต่างของค่าเฉลี่ยระหว่างกลุ่ม –35.92 (95% CI: –174.07 ถึง 102.24) และ –89.25 (95% CI: –246.76 ถึง 68.25) ในเดือนที่ 3 และ 6 ตามลำดับ ผลการศึกษายังพบว่าผู้ป่วยในกลุ่มที่ใช้เรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์เป็นตัวชี้นำมีการใช้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดน้อยกว่ากลุ่มที่ใช้ทรานสเฟอรินที่อิ่มตัวเป็นตัวชี้นำอย่างมีนัยสำคัญ (498 ± 247 มก./3 เดือน เทียบกับ 605 ± 278 มก./3 เดือน; p = 0.01 ที่เดือนที่ 3 และ 412 ± 248 มก./3เดือน เทียบกับ 507 ± 306 มก./3เดือน; p = 0.03 ที่เดือนที่ 6) ผลการศึกษารอง ได้แก่ การเสียชีวิต การนอนโรงพยาบาล เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด การให้เลือด และการติดเชื้อ ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่ม สรุปผลการศึกษาการให้ธาตุเหล็กในผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมโดยการใช้เรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์เป็นตัวชี้นำมีประสิทธิภาพในการลดค่าดัชนีการดื้อยาอีริโทรโพอิตินไม่แตกต่างกับการใช้ทรานสเฟอรินที่อิ่มตัวเป็นตัวชี้นำ และค่าใช้จ่ายของแนวทางการรักษาด้วยการใช้เรติคูโลไซด์ฮีโมโกลบินอีควิวาเลนท์เป็นตัวชี้นำยังต่ำกว่าแนวทางการใช้ทรานสเฟอรินที่อิ่มตัวเป็นตัวชี้นำอีกด้วย

Creative Commons License

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-No Derivative Works 4.0 International License.

Recommended Citation

Suttaluang, Chalermchon, "Efficacy of reticulocyte hemoglobin equivalent-guided versus transferrin saturation-guided iron supplement protocol in hemodialysis patients: A cluster randomized controlled trial" (2024). Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD). 75131.
https://digital.car.chula.ac.th/chulaetd/75131