Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD)

การออกแบบระบบประเมินและควบคุมความเสี่ยงสำหรับการเปลี่ยนแปลงในการผลิตยาแผนปัจจุบัน

Other Title (Parallel Title in Other Language of ETD)

Design of risk assessment and control system for changes in modern pharmaceutical manufacturing

Year (A.D.)

2014

Document Type

Thesis

First Advisor

จิตรา รู้กิจการพานิช

Faculty/College

Faculty of Engineering (คณะวิศวกรรมศาสตร์)

Degree Name

วิศวกรรมศาสตรมหาบัณฑิต

Degree Level

ปริญญาโท

Degree Discipline

วิศวกรรมอุตสาหการ

DOI

10.58837/CHULA.THE.2014.1335

Abstract

งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการออกแบบระบบประเมินและควบคุมความเสี่ยงสำหรับการเปลี่ยนแปลงในการผลิตยาแผนปัจจุบันทั้งนี้สอดคล้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับ พ.ศ. 2554 โดยประยุกต์ใช้หลักการประเมินความเสี่ยงกรณีมีการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ประเภทของการเปลี่ยนแปลง ได้แก่ 1)การแก้ไขการทำซ้ำด้วยกระบวนการเดิม 2)กระบวนการผลิตและสูตรตำรับ 3)เครื่องมือและอุปกรณ์ในการผลิต 4)สถานที่ผลิตยา การชี้บ่งความเสี่ยงได้ใช้เทคนิค what if analysis และ FMEA พบว่ามีความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ 14 ความเสี่ยงและความเสี่ยงยอมรับได้ 28 ความเสี่ยง ทำการหาความสัมพันธ์ระหว่างความเสี่ยงโดยใช้แผนภาพความเสี่ยง (risk map) จากนั้นสร้างมาตรการป้องกันความเสี่ยงโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์แขนงข้อบกพร่อง (Fault Tree Analysis; FTA) วิเคราะห์หาสาเหตุพื้นฐานของความเสี่ยงได้มาตรการหลีกเลี่ยงความเสี่ยง 2 มาตรการ มาตรการลดความเสี่ยง 9 มาตรการ และดัชนีชี้วัดความเสี่ยง (KRI) 19 ตัว มาประยุกต์ใช้ในองค์กร ทำการสร้างระบบเพื่อติดตามและทบทวนความเสี่ยงในขั้นตอนสุดท้าย การประเมินความเสี่ยงเพื่อเปรียบเทียบระดับความเสี่ยงก่อนและหลังจากการมีมาตรการพบว่าสามารถลดระดับความเสี่ยงอยู่ในระดับที่ยอมรับได้และไม่มีข้อร้องเรียนจากปัญหาการปะปนกันของยา นอกจากนี้พบการลดลงของข้อร้องเรียนจากปัญหายาไม่ครบจำนวน ปัญหาไม่มีฉลากยา ฉลากไม่มีเลขที่รุ่นการผลิต วันผลิตและวันสิ้นอายุยา ปัญหายากร่อนแตกหักและผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

Other Abstract (Other language abstract of ETD)

The objective of this research is design of risk assessment and control system for changes in modern pharmaceutical manufacturing. The risk assessment system was consistent with the Notification of Ministry of Public Health (2011). This research was applied risk assessment approach especially when there had changes which had impacted on product quality. Types of changes were 1)reprocess 2)process and formulation 3)equipment 4)premises. What If Analysis and FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) were used as tools for identified risk. The result found that there were fourteen unacceptable risks and twenty-eight acceptable risks, generating risk relation using risk map. A prevention measure was carried out with Fault Tree Analysis (FTA) which was used to analyze root causes of risks, and implemented two avoidance measures, nine mitigation measures and nineteen key risk indicators. A system was created to monitor and review risks. The result showed the level of risk was reduced to acceptable risks. After implement prevention measure. The mix up complaint was disappear. Moreover, other complaints such as missing number of medicine, missing label, missing lot number, missing manufacturing date, missing expiry date on a label, medicine cracking and non-conformance product were decreased.

Link to Full Text

Share

COinS