Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD)
Other Title (Parallel Title in Other Language of ETD)
Regulatory impact assessment of the risk-based control for the production and import of medical devices
Year (A.D.)
2019
Document Type
Thesis
First Advisor
พีรพัฒ โชคสุวัฒนสกุล
Faculty/College
Faculty of Law (คณะนิติศาสตร์)
Degree Name
นิติศาสตรมหาบัณฑิต
Degree Level
ปริญญาโท
Degree Discipline
นิติศาสตร์
DOI
10.58837/CHULA.THE.2019.909
Abstract
วิทยานิพนธ์นี้มีความมุ่งหมายที่จะศึกษาแนวทางของกฎหมายในการควบคุมการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง โดยใช้กระบวนการวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายและวิเคราะห์เปรียบเทียบต้นทุน-ประโยชน์เพื่อประเมินวิถีทางการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบความมุ่งหมายในการจัดประเภทความเสี่ยงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ตลอดจนศึกษาถึงการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อนำมาวิเคราะห์และเปรียบเทียบเพื่อเสนอแนะแนวทางที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ จากการศึกษาโดยวิเคราะห์ประสิทธิภาพในเชิงต้นทุน พบว่า การควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยใช้โดยใช้ระบบพิจารณาผลกระทบในการจัดประเภทความเสี่ยงของประเทศสหรัฐอเมริกาเป็นแนวทางที่คุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคและก่อให้เกิดต้นทุนในการปฏิบัติตามกฎหมายของผู้ประกอบการที่ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่ำที่สุดเมื่อเปรียบเทียบกับระบบความมุ่งหมายในการใช้ของประเทศไทย นอกจากนี้ แม้ว่าแนวทางดังกล่าวจะก่อให้เกิดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐในการจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์มากกว่า อย่างไรก็ตาม การจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์โดยกำหนดระบบเครื่องมือแพทย์ต้นแบบขึ้นมาเพื่อใช้ในการเทียบประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แต่ละกรณีอาจเป็นการลดต้นทุนการใช้ทรัพยากรของรัฐลงได้ ด้วยเหตุนี้ แนวทางในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงโดยระบบพิจารณาผลกระทบจากการใช้ของสหรัฐอเมริกาจึงเป็นแนวทางที่ได้รับการนำเสนอให้ปรับใช้ตามสภาพที่เหมาะสมกับประเทศไทย
Other Abstract (Other language abstract of ETD)
This study aims to study the risk-based control for the production and import of medical devices. The study uses the Regulatory Impact Assessment (RIA) approach to assess the effectiveness of the intended-function control system adopted in Thailand, which is under the Notification of the Ministry of Public Health Prescribing of Risk Classification Rules B.E. 2562. In contrast to the intended-function control system, the U.S. impact-based control system is used as an option for the assessment purpose. By using the cost-effectiveness analysis, the U.S. impact-based control system has shown the edge over the intended-function control system in terms of consumer protection and cost of legal compliance for the manufacturers and importers. Even though the impact-based control system may incur a higher cost on the government side, other regimes, including the risk classification and predicate device system, could help reduce such costs. Therefore, this study recommends the modified U.S. impact-based control system over the current control system adopted in Thailand.
Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-No Derivative Works 4.0 International License.
Recommended Citation
เงินจันทร์, นันทฉัตร, "การวิเคราะห์ผลกระทบของกฎหมายในการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง" (2019). Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD). 9285.
https://digital.car.chula.ac.th/chulaetd/9285