Abstract (Thai)
ความตกลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าสำหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership: CPTPP) กำหนดนิยามของสินค้าใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ ว่าเป็นสินค้าที่มีส่วนประกอบของวัสดุเดิมที่มีการนำมาปรับแก้บางส่วนหรือทั้งหมด ทั้งมีอายุการใช้งานเท่าสินค้าใหม่และสามารถใช้งานได้เหมือนกับหรือใกล้เคียงกับสินค้าใหม่ และมีการรับประกันจากโรงงานเช่นเดียวกับสินค้าใหม่ อย่างไรก็ดี CPTPP ได้กำหนดห้ามมิให้ประเทศสมาชิกเลือกปฏิบัติต่อสินค้าดังกล่าว ซึ่งกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์มิได้กำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ลักษณะดังกล่าวไว้ ดังนั้น หากประเทศไทยเข้าร่วมเป็นสมาชิกเป็นข้อผูกพันจะต้องยอมรับเครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ ก็จำเป็นต้องพิจารณาตัวอย่างการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของต่างประเทศประกอบกับการบริหารจัดการความเสี่ยง ไม่ว่าจะเป็นความเสี่ยงต่อผู้รับบริการสาธารณสุข บุคลากรด้านสาธารณสุข ผู้ใช้แรงงานในอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม ทั้งนี้ เพื่อจัดทำมาตรการทางกฎหมายในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตในประเทศไทยตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตก่อนออกสู่ตลาด ระบบเฝ้าระวังและการติดตามตรวจสอบ รวมทั้งการจัดการขยะเครื่องมือแพทย์ที่เหมาะสม
Abstract (English)
Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (CPTPP) defines “Remanufactured Medical Devices” as entirely or partially composed of recovered materials and (a) have a similar life expectancy and perform the same as or similar to such goods when new, and (b) have a factory warranty similar to that applicable to such a good. Furthermore, CPTPP requires its member states to refrain from discriminately treating remanufactured goods which Thai medical devices law has not regulated them specifically. If Thailand has become a member of the CPTPP, it will be bound to open for remanufactured medical devices. Consequently, it is necessary to establish regulatory framework for such medical devices since the production stage before releasing into the market, the surveillance and monitoring system, and the proper disposal of medical devices wastes which concern on foreign examples and risks management affecting the consumer, the healthcare providers, the workers or employees in the medical device manufacturing industry, and the environment.
Keywords (Thai)
เครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ, ความตกลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าสำหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก, การกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ
Keywords (English)
Remanufactured Medical Device, Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (CPTPP), Regulatory for Remanufactured Medical Device
First Page
69
Last Page
100
Recommended Citation
Rajpradit, Wimpat
(2025)
"มาตรการทางกฎหมายในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ (Legal Measures of the Regulatory Framework for Remanufactured Medical Device),"
Chulalongkorn University Law Journal: Vol. 43:
Iss.
2, Article 4.
Available at:
https://digital.car.chula.ac.th/culj/vol43/iss2/4