Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD)

Analysis of new drug safety monitoring programme (SMP) in Thailand

Other Title (Parallel Title in Other Language of ETD)

การวิเคราะห์ระบบการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ของประเทศไทย

Year (A.D.)

2005

Document Type

Thesis

First Advisor

Niyada Kiatying-Angsulee

Second Advisor

Kanittha Chamroonsawasdi

Faculty/College

Faculty of Pharmaceutical Sciences (คณะเภสัชศาสตร์)

Degree Name

Doctor of Philosophy

Degree Level

Doctoral Degree

Degree Discipline

Social and Administrative Pharmacy

DOI

10.58837/CHULA.THE.2005.756

Abstract

The Safety Monitoring Programme (SMP), Thailand’s new drug safety monitoring system, aims to perform new drug safety profiles for Thailand. There has been an increasing number of new drugs in Thailand and only a few studies have explored this particular issue. This study was therefore aimed to perform situational analysis of new drug Safety Monitoring Programme in Thailand and identify safety indicators of the SMP system through the structure, process and outcome model. Various methods including documentation analysis, modified Delphi method, semi-structure interviews, and a case study strategy were used for analyzing the SMP system. Coxibs and Statins were the case study drugs to explain how structure, process affected the safety of new drug in the SMP. The results revealed that there were essential elements in the SMP influencing the qualify of safety profile of new drug. Policy, law, regulation and guideline were critical to safety profiles which affecting structure and process components such as information system, organization and ADR management system at both national and local level. The safety indicators of the SMP were identified by the 3-round Modified Delphi method. Seventy-one indicators were identified in the first round, 40 indicators in the second and 19 indicators in the final round. The assessment of the SMP through the 19 core safety indicators found that there were 6 existent elements of 9 structure indicators, 1 existent element of 6 process indicators and 2 of 4 outcome indicators. From these findings, the amendment of law, regulation and national policy should be strengthened to better the effectiveness of the SMP system. The safety indicators should be further developed and continuing used and improved.

Other Abstract (Other language abstract of ETD)

ระบบการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ของประเทศไทยเกิดขึ้นเพื่อสร้างข้อมูลความปลอดภัย เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่ให้กับคนไทย ปัจจุบันมีการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ในประเทศไทยเพิ่มขึ้นอย่างมาก ประกอบกับการศึกษาเกี่ยวกับระบบนี้มีไม่มากนัก และยังไม่เคยมีการประเมินระบบการติดตามความปลอดภัย ของยาใหม่นี้อย่างเป็นระบบ ดังนั้นการวิเคราะห์ระบบการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ของประเทศ ไทยนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ระบบควบคุมความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ของประเทศไทยว่ามีประสิทธิ ภาพในการทำให้เกิดข้อมูลความปลอดภัยของยาใหม่ในประเทศอย่างไร หลักการของการบริหารแบบองค์รวม โครงสร้างวิธีการปฏิบัติ และผลสัมฤทธิ์จากระบบถูกนำมาใช้เป็นกรอบในการพิจารณา การศึกษานี้ได้กำหนดดัชนีบ่งชั้เกี่ยวกับความปลอดภัยของระบบควบคุมความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ขึ้น วิธีการศึกษาใช้ หลายวิธีปนะกอบกัน คือ การศึกษาเชิงเอกสาร วิธีการทำเดลไฟแบบประยุกต์ การสัมภาษณ์แบบมีโครงสร้าง และการใช้ตัวอย่างในการสืบค้นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นภายใต้สถานการณ์ที่เกิดขึ้นจริง โดยใช้กลุ่มยาคอกซิบ และ กลุ่มสเตติน เป็นตัวอย่างศึกษา ผลการศึกษาพบว่าปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความสมบูรณ์และครบถ้วนของข้อมูลความปลอดภัยของยาใหม่ ในประเทศ คือ นโยบาย กฏหมายและแนวทางหรือคู่มือการดำเนินงานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งส่งผลต่อส่วนอื่น ๆ ทั้งในส่วนของโครงสร้าง วิธีการปฏิบัติ เช่น ระบบข้อมูลข่าวสาร การจัดองค์กร ระบบการจัดการอาการไม่พึง ประสงค์ที่เกิดขึ้นทั้งในระดับประเทศ และระดับโรงพยาบาล โดยเฉพาะในขั้นตอนการระบุอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาใหม่ เป็นต้น การกำหนดดัชนีบงชี้ความปลอดภัยของระบบควบคุมยาใหม่จากการ ทำเดลไฟรวม 3 รอบ ดัชนีที่ได้ในรอบแรกมี 71 ตัวชี้วัด รอบที่ 2 ได้ 40 ตัวชี้วัด และในที่สุดได้ดัชนีใน รอบสุดท้าย ทั้งสิ้น 19 ตัวชี้วัด เมื่อวิเคราะห์ระบบควบคุมความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่กับดัชนีบ่งชี้เกี่ยวกับ ปลอดภัยที่ได้ 19 ตัวชี้วัดแล้วพบว่ามีสิ่งที่บ่งชี้ว่าทำให้เกิดความปลอดภัยในระบบควบคุมยาใหม่ของประเทศ ได้รวมทั้งสิ้น 9 ประการ โดยอยู่ในส่วนของโครงสร้าง 6 ประการจาก 9 ตัวชี้วัด อยู่ในส่วนวิธีปฏิบัติ 1 ประการ จาก 6 ตัวชี้วัด และส่วนผลสัมฤทธิ์ 2 ประการ จาก 4 ตัวชี้วัด ข้อค้นพบที่ได้จากการศึกษานี้ สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและผู้บริหารควรแก้ไขในระดับนโยบายและกฎหมายให้ ชัดเจนเพื่อปรับปรุงระบบนี้ให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น อันจะทำให้เกิดโครงสร้างและวิธีการปฏิบัติที่เอื้อให้ ระบบนี้สามารถปฏิบัติได้จนเกิดข้อมูลความปลอดภัยของยาใหม่ได้อย่างแท้จริง นอกจากนี้ดัชนีบ่งชี้ความ ปลอดภัยที่ได้ควรที่จะได้รับการพัฒนาต่อเพื่อสามารถนำไปใช้ประเมินระบบควบคุมความปลอดภัยจากการ ใช้ยาใหม่อย่างต่อเนื่องต่อไป

Link to Full Text

Share

COinS