Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD)
Other Title (Parallel Title in Other Language of ETD)
An interim analysis of double-blind placebo control trial study comparing standard 3-drugs; ondansetron, dexamethasone and olanzapine to netupitant-containing regimen for preventing high-dose cisplatin induced nausea and vomiting
Year (A.D.)
2019
Document Type
Thesis
First Advisor
ชนิดา วินะยานุวัติคุณ
Faculty/College
Faculty of Medicine (คณะแพทยศาสตร์)
Department (if any)
Department of Medicine (ภาควิชาอายุรศาสตร์ (คณะแพทยศาสตร์))
Degree Name
วิทยาศาสตรมหาบัณฑิต
Degree Level
ปริญญาโท
Degree Discipline
อายุรศาสตร์
DOI
10.58837/CHULA.THE.2019.1471
Abstract
ที่มา: การป้องกันการเกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียนมีความสำคัญอย่างยิ่งในการรักษาผู้ป่วยด้วยยาเคมีบำบัด ยาที่แนะนำให้ใช้ในการป้องกันการคลื่นไส้อาเจียนจากยาเคมีบาบัดที่ทำให้คลื่นไส้และอาเจียนในขนาดสูงตามมาตรฐานสากล เช่น ยากลุ่มนิวโรไคนินวันแอนทาโกนิส นั้นมีราคาแพงและไม่ได้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ดังนั้นทางผู้วิจัยต้องการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาแก้คลื่นไส้อาเจียนสูตรมาตรฐานใหม่ (ยาออนแดนซีตรอน ยาโอแลนซาปีนและยาเดกซาเมททาโซน) ในการควบคุมอาการคลื่นไส้อาเจียนในผู้ป่วยทีได้รับยาเคมีบําบัดสูตรซิสพลาตินขนาดสูงกับยาสูตรที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบ วิธีการศึกษา: เป็นการศึกษาแบบสุ่ม, วิธีอาพรางผู้วิจัยและผู้เข้าร่วมวิจัยและมีการใช้ยาหลอก ผู้ป่วยที่คัดเลือกคือไม่เคยได้รับเคมีบำบัดมาก่อนและมีนัดหมายเพื่อรับเคมีบำบัดสูตรซิสพลาตินขนาดสูง และจะถูกสุ่มแบบ 1:1 เพื่อเข้าในกลุ่มยาแก้คลื่นไส้อาเจียนสูตรมาตรฐานใหม่ หรือกลุ่มสูตรยาสี่ชนิดที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบ จุดประสงค์หลักคือเพื่อดูอัตราของการไม่มีอาการอาเจียนและไม่ต้องใช้ยาเสริมเพื่อควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียน ผลการศึกษา: ผู้ที่เข้าร่วมวิจัยทั้งหมด 49 คน โดยมี 25 คนได้รับยาที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบ และอีก 24 ได้รับยามาตรฐานใหม่สามตัว ซึ่งปัจจัยพื้นฐานประชากรเท่ากันดีทั้งสองกลุ่มการทดลองเช่น มีเพศหญิง 25% และ 29%, ได้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายแสง 79% และ 79% ในกลุ่มที่ได้ยาที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบและยามาตรฐานใหม่สามตัว ตามลำดับ จากผลการศึกษาในรอบแรกของเคมีบำบัด อัตรา CR ของเวลาทั้งหมด (0-120 h) เป็น 75% เทียบกับ 91% (p-value 0.058) และเมื่อแบ่งตามระยะเวลาที่ทำให้อาเจียน อัตรา CR ในระยะเฉียบพลัน (0- 24 hrs.) และในช่วงเวลาที่ 24-120 ชั่วโมงเป็น 91% เทียบกับ 100% (p-value 0.091) และ 75% เทียบกับ. 91% (p-value 0.114) ในกลุ่มที่ได้ยาที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบและยามาตรฐานใหม่สามตัวตามลำดับ และเมื่อวิเคราะห์ในกลุ่มย่อยในผู้ป่วยที่ให้ยาเคมีบำบัดสูตรซิสพลาตินร่วมกับการฉายแสงก็ได้ผลไปในทางเดียวกันกับที่กล่าวข้างต้น อัตรา CR ของเวลาทั้งหมด (0-120 h) เป็น 75% ในกลุ่มที่ได้ยาที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบ และ 89% ยามาตรฐานใหม่สามตัว (Chi-square p-value 0.370). ร่วมไปถึงเมื่อดูค่าเฉลี่ยของอาการคลื่นไส้และความง่วงนอนก็ไม่แตกต่างทางสถิติทั้งสอง มีผู้ร่วมวิจัยเกิดภาวะไตวายเฉียบหลันรุนแรงหลังได้รับยาเคมีบำบัดในรอบแรกทั้งสิ้น 4 ราย โดยที่ 3 รายได้รับยาป้องกันอาการอาเจียนสูตรที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบและ 1 รายได้รับยามาตรฐานใหม่สามตัว รวมไปถึงไม่พบว่ามีความ แตกต่างของการเกิด QTc prolongation สรุปผล: จากการศึกษายาป้องกันอาเจียนสูตรที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบ นั้นไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่ามีประสิทธิภาพดีไปกว่าสูตรยามาตรฐานใหม่ที่ประกอบด้วยยาออนแดนซีตรอน ยาโอแลนซาปีนและยาเดกซาเมททาโซน ในการป้องกันภาวะคลื่นไส้และอาเจียนจากยาเคมีบาบัดที่ทำให้คลื่นไส้และอาเจียนในขนาดสูง
Other Abstract (Other language abstract of ETD)
Background: Prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) is an important in cancer treatment. Here, we compared the efficacy of netupitant-containing regimen; composed of NEPA (netupitant, palonosetron), dexamethasone and olanzapine (NEPAs) which is recommended for prevention CINV from high-emetogenic chemotherapy (HEC) to in-house standard 3-drugs combination regimen; ondansetron, dexamethasone, olanzapine for preventing CINV from high-dose cisplatin (> 75 mg/m2) Methods: The randomized, double-blind, placebo-control trial, we randomly assigned chemotherapy-naive patients who receiving high-dose cisplatin in 1:1 ratio to receive either NEPAs or in-house standard 3-drugs combination regimen. The stratification factors including concurrent with radiation and sex. The primary endpoint was complete response (CR) rate defined as no vomiting and no use of rescue drugs. The protocol allowed crossover to NEPAs for whom received in-house standard 3 drugs and do not reach CR in the first cycle Results: Between January 2019, and December 15, 2019, 49 eligible patients were randomly assigned to NEPAs (n = 25) and in-house standard 3-drugs (n = 24) treatment groups. Demographic characteristics were well-balance in both arm; female 25% vs 29%, concurrent with radiation 79% vs 79% in NEPAs and standard 3-drug respectively. On first treatment cycle, CR rate was 75% in NEPAs and 91% in standard 3-drugs (p-value 0.058). According to emesis phase, CR in acute (0- 24 hrs.) and delay phase (24-120 hrs.) were 91% vs. 100% (p-value 0.091) and 75% vs. 91% (p-value 0.114) in NEPAs and standard 3-drugs respectively. Subgroup analysis for patients who received CCRT with high-dose cisplatin shown similar efficacy as ITT population, overall CR were 75% vs. 89% (p-value 0.370). Nausea and sleepiness VAS were similar between groups; 1.8 vs 1.2 and 3.1 vs 4.3 in NEPAs and standard 3-drugs respectively. Conclusions: Preliminary analysis shown NEPAs didn’t superior than in-house standard 3 drugs in term of efficacy for high-dose cisplatin CINV prevention.
Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-No Derivative Works 4.0 International License.
Recommended Citation
เลิศอนันต์สิทธิ์, เฉลิมชัย, "การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาแก้คลื่นไส้อาเจียนสูตรที่มีนิวทูพิแทนเป็นส่วนประกอบ (ยานิวทูพิแทน ยาพาโลโนซีตรอน ยาโอแลนซาปีนและยาเดกซาเมททาโซน) ในการควบคุมอาการคลื่นไส้อาเจียนในผู้ป่วยทีได้รับยาเคมีบําบัดสูตรซิสพลาตินขนาดสูง กับยาสูตรมาตรฐานใหม่ (ยาออนแดนซีตรอน ยาโอแลนซาปีนและยาเดกซาเมททาโซน)" (2019). Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD). 9847.
https://digital.car.chula.ac.th/chulaetd/9847