Chulalongkorn University Theses and Dissertations (Chula ETD)

การทดลองหลายศูนย์แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมเปรียบเทียบการรักษาด้วยการใช้ยาเซฟีพีมชนิดเดียวกับการใช้ยาเซฟาโซลินร่วมกับยาเซฟตาซิดิมในการรักษาการติดเชื้อในเยื่อบุผนังช่องท้องของผู้ป่วยที่ล้างไตทางช่องท้อง

Other Title (Parallel Title in Other Language of ETD)

A multicenter, randomized, controlled trial comparing cefepime monotherapy versus combination of cefazolin plus ceftazidime for empirical treatment of CAPD-associated peritonitis

Year (A.D.)

2015

Document Type

Thesis

First Advisor

เถลิงศักดิ์ กาญจนบุษย์

Faculty/College

Faculty of Medicine (คณะแพทยศาสตร์)

Degree Name

วิทยาศาสตรมหาบัณฑิต

Degree Level

ปริญญาโท

Degree Discipline

อายุรศาสตร์

DOI

10.58837/CHULA.THE.2015.659

Abstract

ที่มา: การรักษาการติดเชื้อในเยื่อบุผนังช่องท้องของผู้ป่วยที่ล้างไตทางช่องท้องในปัจจุบันอ้างอิงตามคำแนะนำของคณะกรรมการล้างไตทางช่องท้องโลก ได้แนะนำให้ใช้ยาปฏิชีวนะ 2 ชนิดร่วมกัน แต่เนื่องจากข้อจำกัดในการบริหารยาและเสี่ยงต่อการปนเปื้อนในการเตรียมยา จึงน่าจะมีการรักษาผู้ป่วยด้วยการใช้ยาปฏิชีวนะที่ครอบคลุมเชื้อได้กว้างชนิดเดียวมาทดแทน วิธีการวิจัย: รูปแบบวิจัยของการศึกษานี้เป็นแบบการทดลองหลายศูนย์ แบบสุ่ม และมีกลุ่มควบคุม ศึกษาแบบ non-inferiority ตั้งแต่เดือนสิงหาคม พ.ศ. 2558 ถึง พฤษภาคม พ.ศ. 2559 อาสาสมัครที่เข้าร่วมการศึกษาจะถูกสุ่ม แบ่งเป็น 2 กลุ่ม โดยกลุ่มเซฟิพีมจะได้รับยาเซฟิพีม 1 กรัม ผสมในน้ำยาล้างไตทางช่องท้องถุงแรก และ 250 มก. ในทุกๆ ถุงของน้ำยาล้างไตทางช่องท้องลำดับถัดไป ส่วนกลุ่มควบคุมจะได้เป็นยาเซฟาโซลินและยาเซฟตาซิดิมในขนาดที่เท่ากัน ทำการเก็บข้อมูลตัวแปรหลัก คือ อัตราการตอบสนอง ณ วันที่ 10 ทั้งนี้ non-inferiority margin ของการศึกษาเท่ากับร้อยละ 10 ผลการศึกษา: มีอาสาสมัครที่เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 137 ราย (146 เหตุการณ์) โดยกลุ่มเซฟิพีมมี 72 เหตุการณ์ กลุ่มควบคุมมี 74 เหตุการณ์ ไม่พบความแตกต่างของลักษณะทางคลินิกของอาสาสมัครทั้ง 2 กลุ่มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ อัตราผลการรักษาที่ 10 วัน ของกลุ่มเซฟิพีมและยากลุ่มควบคุม ได้ร้อยละ 81.94 และ 81.08 ตามลำดับ (90% CI -9.7 – 11.42) แสดงให้เห็นว่ายาเซฟิพีมมีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่ายากลุ่มควบคุม อัตราผลการรักษาที่ 5 วัน ของกลุ่มเซฟิพีมและกลุ่มควบคุม ได้ร้อยละ 66.67 และ 62.16 ตามลำดับ (90% CI -8.51 – 17.53) อัตราผลการรักษาหายท้ายสุดของกลุ่มเซฟิพีมและยากลุ่มควบคุม ได้ร้อยละ 73.61 และ 81.08 ตามลำดับ (90% CI -18.83 – 3.89) สรุปผลการศึกษา: จากการศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของการรักษาผู้ป่วยติดเชื้อในเยื่อบุผนังช่องท้องด้วยยาเซฟิพีมชนิดเดียวว่าไม่ด้อยไปกว่าการใช้ยาเซฟาโซลินและยาเซฟตาซิดิมร่วมกัน

Other Abstract (Other language abstract of ETD)

Background: To prevent high morbidity and high mortality rates of continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD)-associated peritonitis, International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) advocates administration of two empirical antibiotics. To avoid laboring due to two- drug administration and drug interaction, single broader-spectrum antibiotic shall be proposed instead. Objective: To compare the efficacy of empirical antibiotics of CAPD-associated peritonitis with intraperitoneal, continuous dosing of cefepime monotherapy versus combination of cefazolin and ceftazidime. Patients and methods: A multicenter, open-label, randomized, non-inferiority trial was conducted in patients with CAPD-associated peritonitis. Patients were randomized to be administered either intraperitoneal cefepime 1 g loading then 250 mg all exchanges (treatment group) or cefazolin and ceftazidime (control group) in the same dose. A primary outcome was primary response rate. Non-inferiority margin was 10% Results: One hundred forty-six CAPD-associated peritonitis episodes presented from August 2015 to May 2016 were enrolled (72 and 74 episodes in the treatment and control groups, respectively). Demographics and patient characteristics of both groups were comparable. Primary response, initial response, and complete cure rates of treatment group and control groups were 81.94 and 81.08, 90% CI -9.7 – 11.42; 66.67 and 62.16, 90% CI -8.51 – 17.53; and 73.61% and 81.08%, 90% CI -18.83 – 3.89. According to the results, non-inferiority was established. Conclusions: Intraperitoneal administration of cefepime monotherapy is simple and effective. Cefepime monotherapy should be considered as an alternative first-line antibiotic in treatment of CAPD-associated peritonitis.

Share

COinS